ضوابط و مقررات مربوط به تاسیس و بهره برداری از شعب یا شرکت های پخش دارو و واکسن چیست؟

صدور و تمدید هر نوع پروانه فعالیت مربوط به توزیع دارو و واکسن در سطح کشور به استناد "ضوابط، مقررات و شیوه نامه پخش داروهای دامپزشکی، مواد ضدعفونی کننده، سموم و واکسن های دامپزشکی" از مقررات ملی دامپزشکی به شماره IVO/03/95 مصوب سازمان دامپزشکی کشور و دیگر ضمایم تکمیلی و ابلاغی بعد از آن صورت می پذیرد.

محل دسترسی به ضوابط و مقررات مربوط به تاسیس و بهره برداری از شعب یا شرکت های پخش دارو و واکسن کجاست؟

در پورتال سازمان دامپزشکی کشور، از زبانه معاونت ها و دفاتر؛ از قسمت دفتر فناوری اطلاعات، ارتباطات و تحول اداری؛ از فهرست بخشنامه ها و دستورالعملها زیر شاخه دستورالعملها و شیوه نامه ها؛ از قسمت شیوه نامه ها "شیوه نامه پخش داروهای دامپزشکی، مواد ضدعفونی کننده، سموم و واکسن های دامپزشکی" قابل دسترسی می باشد.

سطح صدور و تمدید پروانه شرکت های پخش در ادارات کل تا چه اندازه می باشد؟

تمامی پروانه های اعم از صدور و تمدید در حوزه شعب/واحد/شرکت پخش سراسری/منطقه ای/استانی/شهرستانی مرتبط با دارو/واکسن در استان خراسان رضوی توسط اداره کل دامپزشکی خراسان رضوی صورت می پذیرد.

چه شرکت هایی می توانند متقاضی فعالیت در حوزه توزیع دارو و واکسن باشند؟

اساسنامه شرکت/واحد پخش که بر اساس قوانین جاری کشور به ثبت رسیده و توزیع داروهای دامپزشکی، مواد ضدعفونی کننده، سموم و واکسن های دامپزشکی به عنوان موضوع فعالیت در اساسنامه درج گردیده باشد.

برای صدور موافقت اصولی و پروانه تاسیس و یا خط تولید جدید چه اقداماتی باید انجام شود؟

مدارک و گردش کار صدور موافقت اصولی و پروانه تاسیس بهره برداری و یا خط تولید جدید 1-درخواست کتبی به شبکه دامزشکی و ارسال به اداره کل 2-طرح در کمیسیون تشخیص و درمان استان 3-پاسخ مکاتبه با شرکت –درخواست بازدید از محل (تکمیل مدارک طبق فرم پیوست مرتبط و کروکی) ارائه و همراه با نظر اداره کل به سازمان ارسال شود 4-صدور موافقت اصولی توسط سازمان و ارسال به اداره کل و شرکت 5- ارائه نقشه توسط شرکت مطابق دستوالعمل به دفتر دارو درمان (صفحه 19) 6-تایید نقشه توسط سازمان 7-بازدید توسط کارشناسی که طبق نقشه ساخته شود 8- گزارش بازدید به سازمان با توجه به تکمیل تاسیسات ,ساختمان و تجهیزات

مدارک گردش کار صدور موافقت اولیه ساخت دارو را توضیح دهید ؟

ارسال خلاصه S.M.F خط تولید همراه نامه به اداره کل تکمیل فرم بازرسی توسط کارشناس بازدید کننده تکمیل فرم ارزیابی صدور موافقت اولیه توسط اداره کل ارسال فرم بازرسی و ارزیابی به همراه مستندات( S.M.F) به سازمان بررسی و مطالعه مستندات توسط گروه مطالعات سازمان (دارو تزریقی خانم گنجیان ،مکمل خانم مهندس نخودی) اعلام به شرکت پیگیری شرکت از سازمان (واحد مطالعات ) هماهنگی تلفنی شرکت با اداره کل جهت تعیین زمان تولید بیوبچ نامه کتبی سازمان به اداره کل جهت نظارت بر ساخت دارو و ارسال خلاصه پرونده پلمی شده به اداره کل حضور در محل کارخانه و نظارت بر ساخت با توجه خلاصه پرونده ونمونه برداری ارسال نمونه به آزمایشگاه مرجع با توجه به نامه سازمان (نگهداری نمونه شاهد ) دریافت نتایج (پیگیری توسط شرکت ) ارسال نتایج به سازمان (اداره کل یا خود شرکت ) صدور پروانه ساخت تولید دارو با توجه به پروانه ساخت توزیع توسط شرکت پخش

برای تمدید پروانه ساخت دارو و مکمل چه اقداماتی باید انجام شود؟

درخواست در فرم مربوطه همراه مستندات قید شده نمونه برداری(دوبرابر جدول نمونه برداری نیمی از نمونه ها شاهد نگهداری می گردد) ارسال به آزمایشگاه مرکز تشخیص همراه با مستندات پیگیری نتیجه آزمایش و واریز وجه توسط شرکت ارسال نتیجه آزمایش از مرکز تشخیص به اداره کل و شرکت مرتبط ارسال مدارک با نامه اداره کل به سازمان شامل (1-نتیجه آزمایش مرکزتشخیص 2-تصویر پروانه ساخت 3-لیبل و روشور با مهر و امضاء مسئول فنی 4 فرم بازدید کارشناسی کارشناس اداره کل (تغییرات در لیبل و بروشور وپروانه قید و مسئول فنی تایید نماید) صدور پروانه تمدید شده

مراحل دریافت پروانه داروخانه ، درمانگاه، آزمایشگاه، مرکز مایه کوبی از اداره دارو و درمان چگونه است؟

پاسخ به اطلاع متقاضیان محترم می رساند برای هر متقاضی در حال حال حاضر دو پروانه صادر می شود 1- پروانه تاسیس که توسط نظام دامپزشکی صادر می شود 2- پروانه اشتغال به فعالیت که پس از صدور پروانه تاسیس توسط اداره کل دامپزشکی بصورت الکترونیکی در سامانه سرت صادر می شود توجه نحوه صدور پروانه داروخانه : در حال حاضر هر دو پروانه تاسیس و فعالیت داروخانه های دامپزشکی توسط نظام دامپزشکی استان صادر می شود و فرایند صدور آن به شرح ذیل می باشد الف ) درخواست متقاضی به شبکه دامپزشکی شهرستان ب ) ارسال درخواست متقاضی به همراه نظر شهرستان به نظام دامپزشکی استان ج ) امتیازبندی متقاضی توسط نظام دامپزشکی استان د ) در صورت کسب امتیاز شهری که متقاضی جهت فعالیت انتخاب نموده است درخواست متقاضی به کمیسیون تشخیص و درمان استان ارجاع می گردد ذ ) در صورت موافقت کمیسیون با درخواست متقاضی ، مشارالیه به نظام دامپزشکی استان جهت تحویل مدارک و معرفی محل و صدور پروانه معرفی می گردد. پروانه تاسیس مراکز درمانی ( بیمارستان ها ، درمانگاه ها ) ، مراکز مایه کوبی ، آزمایشگاهها طبق روند بالا ( اخذ امتیاز لازم و موافقت کمیسیون )توسط نظام دامپزشکی استان صادر می شود و پروانه اشتغال به فعالیت این مراکز توسط اداره کل دامپزشکی بصورت الکترونیک پس از صدور پروانه تاسیس و اپلود مدارک در سامانه سرت صادر می گردد .

چگونه باید در سامانه سرت (سامانه صدور پروانه) ثبت نام کنیم ؟

نحوه ثبت نام و ورود به سامانه سرت : 1- مراجعه متقاضی به شبکه شهرستان و تحویل اسکن مدرک تحصیلی و کارت ملی پشت و رو به کاربر شبکه 2- ثبت نام متقاضی توسط کاربر شبکه در سامانه سرت 3- ارسال نام کاربری و کلمه عبور به متقاضی جهت ورود به سامانه سرت 4- ثبت نام متقاضی در سامانه سرت و آپلود مدارک درخواستی در سامانه توسط متقاضی و ارسال مدارک توسط متقاضی از طریق سامانه به اداره کل دامپزشکی 5- کاربر اداره کل در صورت عدم نقص و تکمیل بودن مدارک و مشخصات متقاضی نسبت به صدور پروانه اقدام خواهد نمود.

حداقل مساحت مورد نیاز برای سالن بسته بندی تخم مرغ مستقل چند مترمربع است؟

80 متر مربع

حداقل مساحت مورد نیاز برای سالن بسته بندی تخم مرغ وابسته چند مترمربع است؟

60 متر مربع

حداقل ظرفیت لازم برای بسته بندی تخم مرغ چند تن است؟

2تن

مساحت زمین مراکز بسته بندی تخم مرغ می بایست چند برابر تاسیسات و سالن بسته بندی باشد؟

2 برابر

برودت و رطوبت نسبی سرد خانه نگهداری تخم مرغ بترتیب چقدر است؟

برودت : 7/1- 6/0- درجه سانتی گراد و برودت 5+-75 درصد

در یک سالن بسته بندی فرآورده های خام دامی چند نوع محصول قابل بسته بندی میباشد؟

فقط یک نوع محصول در هر سالن

آب مصرفی در واحد بسته بندی تخم مرغ بایستی دارای چه شرایطی باشد؟

آب بایستی دارای شرایط آب آشامیدنی باشد

چنانچه واحد بسته بندی تخم مرغ وابسته به مرغداری باشد فاصله واحد با مرغداری چقدر است؟

رعایت فاصله با مرغداری مطرح نیست.(این گونه واحد ها مجاز به دریافت تخم مرغ از سایر مرغداریها نمی باشند)

برودت و رطوبت نسبی انبار سرد نگهداری تخم مرغ بسته بندی شده چقدر است؟

برودت کمتر از 10-8 ورطوبت نسبی 5+-75 میباشد

حداقل ارتفاع سقف سالن بسته بندی تخم مرغ چقدر است؟

حداقل 3متر